Utbildning
13
nov
2017

Temadag-Cellterapi – ATMP & icke-ATMP – behandling av patient inom svensk hälso- och sjukvård

13 November Radisson Blu Arlandia Hotel, Kabin vägen 3, Stockholm. » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Vävnadsrådet logo

Celler/ATMP/Klinisk prövning

Klinisk läkemedelsprövning av ATMP – Systematisk utvärdering av effekt/säkerhet

En klinisk prövning är en undersökning som syftar till att t.ex. upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska eller farmakodynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt.

Vilka krav på dokumentation ställs vid klinisk prövning av läkemedel för avancerad terapi/ATMP? Ett övergripande krav för alla kliniska prövningar är att prövningen är utformad så att försökspersonerna skyddas från onödiga risker samt att resultatet av studien blir vetenskapligt korrekt. Läkemedel för avancerad terapi/ATMP omfattas av samma principer som bioteknologiska läkemedel, men de tekniska kraven kan vara specifika beroende på produkttypen. För regelverk och mer information gällande klinisk läkemedelsprövning – se Läkemedelsverkets hemsida.

Tillstånd: Se dokumentet ”Verksamhetsstöd för cellterapi – Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP)”.

Se även:

  • Direktiv 2006/17/EG vad gäller krav på donation, tillvaratagande och testning av start- och råmaterial.
  • Förordning 1394/2007/EG om läkemedel för avancerad terapi (ATMP).
  • EMAs ”Guideline on the requirements for quality documentation concering biological investigational medicinal products in clinical trials” – här.
  • EMAs ”Guideline on the risk-based approach according to annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to advanced therapy medicinal products” – här.
  • EMAs ”Guideline on the minimum quality and non-clinical data for certification of advanced therapy medicinal products” – här.
  • EU-kommissionens ”Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products” – här.

Sjukhusundantag vs. klinisk läkemedelsprövning?

Om en systematisk utvärdering ska ske av ATMP, är bestämmelserna om sjukhusundantaget inte tillämpliga. Om man avser bedriva forskning med syfte att studera läkemedlets effekt eller säkerhet i människa, krävs tillstånd från Läkemedelsverket för klinisk prövning. För fullständig information gällande tillämpning av sjukhusundantaget resp. klinisk läkemedelsprövning hänvisas till Läkemedelsverket.

Sjukhusundantag Läkemedelsprövning
Risk-nytta värdering Läkare/verksamhetschef, enskild patient Läkemedelsverket/Etikprövningsnämnd
Protokoll, inklusions- och exklusionskriterier   Nej   Ja
Dokumenterat informerat samtycke   Nej   Ja
Biverkningsrapport   Ja   Ja
Systematisk utvärdering av effekt/säkerhet   Nej, fåtal patienter   Ja

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt