Utbildning
22
feb
2018

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

22-23 Februari Hjortviken konferenscenter, Hindås » Läs mer

08
mar
2018

EDHEP

8-9 Mars Friiberghs Herrgård, European Donor Hospital Education Programme » Läs mer

14
mar
2018

Specialkurs i vävnadsdonation

14-16 Mars Skånes Universitetssjukhus, Lund. Program » Läs mer

12
apr
2018

Grundutbildning i donation för intensivvårdspersonal

12-13 April Hjortviken konferenscenter, Hindås,  Program » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Vävnadsrådet logo

Läkemedel

Regelverk gällande celler som läkemedel för avancerad terapi/ATMP:

 

Verksamhetsstöd för cellterapi – Regelverk för hantering av vävnader och celler för transplantation till människa, samt för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

Verksamhetsstöd för cellterapi – Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

Råvara för läkemedelstillverkning

Hantering av vävnader, celler  och blod som ska användas för framställning av läkemedel, eller läkemedel för avancerad terapi, regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Blodcentraler och vävnadsinrättningar som tillvaratar och/eller hanterar vävnader, celler eller blod som ska användas för tillverkning av läkemedel ska söka tillstånd för sådan verksamhet hos Läkemedelsverket.

Läkemedel för avancerad terapi, ATMP

Vävnader och celler som genomgår en omfattande bearbetning räknas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) och tillverkningen ska följa Läkemedelslagen. Tillstånd för läkemedelstillverkning krävs från Läkemedelsverket.

Mer information om Läkemedelsverkets kvalitets- och säkerhetsregler för hantering av mänskliga vävnader och celler finns på myndighetens webbplats.

Kombinationsläkemedel för avancerad terapi

Då mänskliga vävnader eller celler ingår i eller är en del av en medicinteknisk produkt, klassas de som kombinationsläkemedel för avancerad terapi och omfattas av regelverket för läkemedel för avancerad terapi. Den medicintekniska komponenten ska uppfylla krav enligt regelverket för medicintekniska produkter.

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt