Utbildning
28
feb
2019

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

28 Februari Hjortviken konferenscenter, Hindås » Läs mer

07
mar
2019

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

7-8 Mars Friiberghs Herrgård, Örsundsbro » Läs mer

04
apr
2019

EDHEP European Donor Hospital Education Programme. Åkersberg

4-5 April Stiftsgården Åkersberg, Höör » Läs mer

08
apr
2019

BLODGIVNINGSBEFRÄMJANDE ARBETE OCH SAMTALSTEKNIK

8 April Skånes Universitetssjukhus, Malmö » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Vävnadsrådet logo

Vävnader och celler

Regelverk gällande celler för transplantation/icke-ATMP

 

Sammanfattning av regelverk för organ, vävnader, celler och blod

Verksamhetsstöd för cellterapi – Tillstånd vid hantering av vävnader och celler för transplantation

Vävnader och celler från människa tillvaratas, bearbetas och används inom många olika medicinska specialiteter. Om syftet är att använda dem till människor eller för att tillverka läkemedel eller medicintekniska produkter för användning till människor, omfattas de av regelverket för vävnader och celler.

Regelverkens syfte är att säkerställa kvalitet, säkerhet och spårbarhet i hela kedjan donation till användning (transplantation, läkemedelstillverkning eller annan användning). Höga krav ställs på

  • ledningssystem och ansvar,
  • dokumentation, rapportering och spårbarhet
  • rutiner kring donation, tillvaratagande, hantering och användning av vävnader och celler
  • utredning och rapportering av avvikande händelser och biverkningar.

Huvudansvaret för kvalitet, säkerhet och spårbarhet ligger på vävnadsinrättningarna.

För att bedriva vävnadsverksamhet krävs tillstånd som vävnadsinrättning från Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Regelverket omfattar inte

  • vävnader avsedda för autolog användning, t.ex. hudtransplantation vid sårvård, brännskadebehandling och estetisk behandling, om tillvaratagande och användning sker vid samma kirurgiska ingrepp,
  • bröstmjölk, som regleras i särskilda föreskrifter.

 

 

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt