Rapportering

Årsrapport

Myndigheterna samlar in data om verksamheternas omfattning och om allvarliga avvikande händelser och biverkningar via en årlig rapport.

Årsrapporten ska lämnas till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) senast 30 april och till Läkemedelsverket senast 30 maj. IVO sammanställer årligen en nationell rapport till EU-kommissionen.

Anmälan om allvarliga avvikande händelser

Allvarliga avvikande händelser och biverkningar som har att göra med blodets/vävnadens/organets kvalitet eller säkerhet ska rapporteras till myndigheterna i samband med att de inträffar. Ansvarig för anmälan är berörd blodverksamhet, vävnadsinrättning eller transplantationsverksamhet. Om flera verksamheter är inblandade görs anmälan efter överenskommelse.

Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada anmäls dessutom enligt LexMaria. För anmälan svarar en av vårdgivaren särskilt utsedd befattningshavare (SOSFS 2005:28 om anmälningsskyldighet enligt Lex Maria).

Läs mer om händelser i internationell databas

Rapportera verksamhet och väsentlig förändring

Innan verksamhet startar ska en ansökan lämnas in till berörd myndighet. Om verksamheten förändras kan detta behöva anmälas. Exempel på sådan förändring är ny ansvarig person för verksamheten, ny lokal, eller ny typ av vävnad.