Utbildning
24
jan
2019

Nationellt donationsmöte 2019 i Linköping

24 -25 Januari Linköping » Läs mer

28
feb
2019

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

28 Februari Hjortviken konferenscenter, Hindås » Läs mer

07
mar
2019

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

7-8 Mars Friiberghs Herrgård, Örsundsbro » Läs mer

04
apr
2019

EDHEP European Donor Hospital Education Programme. Åkersberg

4-5 April Stiftsgården Åkersberg, Höör » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Vävnadsrådet logo

Stockholm, Vecura

Vecura, Karolinska Universitetssjukhuset

Karolinska Centrum för Cellterapi (KCC) är en core facilitet vid Karolinska Universitetssjukhuset som har till uppdrag att tillgodose behovet av tillverkning av Avancerade Terapiläkemedel (ATMP) för klinisk prövning samt hantering av celler och vävnad för användning på människa, främst för forskare vid Stockholms läns landsting och KI. Vecura är en tillverkningsenhet inom KCC.

Verksamheten har tillstånd som vävnadsinrättning både från Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket samt tillverkningstillstånd för prövningsläkemedel utfärdat av Läkemedelsverket.

Bearbetning av celler och vävnader som inte klassas som läkemedel hanteras i renrum dedikerade för vävnadsinrättningens verksamhet. Bearbetning av celler som klassas som läkemedel (ATMP) sker enligt Good Manufacturing Practice (GMP) i vår GMP-anläggning. Dessa läkemedelsprodukter används i kliniska prövningar eller under sjukhusundantaget.

Vecura tillhör Karolinska Universitetssjukhuset och finansieras av Stockholms läns landsting, SKL anslag, användare (avgiftsbaserad service) samt andra anslag.

Cellterapi vid Vecura

Vid vävnadsinrättningen pågår i dagsläget ett projekt med Hepatocyter (Bo-Göran Ericzon). Projektet drivs till stor del i forskargruppens egen regi med egen personal.

Som core facilitet samarbetar Vecura med många olika grupper inom Karolinska Universitetssjukhuset och forskare på KI. Oftast sitter forskarna på den produktspecifika kunskapen, tillverkningsmetoden och säkerhetsaspekter sett från ett medicinskt perspektiv medan Vecura bidrar med lång erfarenhet av kvalitet och säkerhet vid tillverkning av celler och genterapivektorer. Tillsammans arbetar vi för säkra och effektiva produkter. Vecuras roll skiljer sig åt i olika projekt. Allt från att Vecuras personal sätter upp processen, validerar och tillverkar produkten till att de externa grupperna utför stora delar av arbetet själva i Vecuras lokaler.

Vecura har för närvarande 12 personer anställda som arbetar med tillverkning, kvalitetskontroller och kvalitetssäkring, främst inom GMP verksamheten.

GMP anläggningen vid Vecura invigdes 1996 och den första produkten gavs till patient med kardiovaskulär sjukdom 1999 (plasmid DNA innehållande VEGF gen). I och med att den nya EU förordningen 1394/2007 ATMP kom blev behovet större för tillverkning av cellterapiprodukter enligt GMP och den första cellterapiprodukten tillverkad vid Vecura gavs till patient 2008. Ett år senare fick Vecura även tillstånd att bedriva verksamhet som vävnadsinrättning, detta för att kunna bemöta behovet efter att den nya lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (2008:286) hade trätt i kraft. Vid Vecura hanteras många olika typer av celler och vävnader, samt genterapivektorer. Över 30 olika produkter har tillverkats vid Vecura sedan starten.

Anläggning och kvalitetssystem

Tillstånd
Vecura har tillstånd både från Läkemedelsverket (LV) och Inspektionen för vård och omsorg (IVO)

Tillstånd från LV:
Tillstånd att tillverka prövningsläkemedel inkl import och frisläppning från 3:e land
Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (avser hantering av humana celler för framställning av läkemedel)
Tillstånd att tillverka läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget
Tillstånd till partihandel med prövningsläkemedel

Tillstånd från IVO:
Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning

GMP-anläggning
Tillverkning av läkemedel för klinisk prövning sker enligt GMP. Sakkunnig person (QP) är Jenny Enger och Gudmund Hedenskog. GMP anläggningen består av totalt 9 renrum för tillverkning. Samtliga renrum är klass B rum (med klass A i LAF-bänk) varav ett är klassat för Biosafety Level 2/3.
I anläggningen finns även 3 renrum för förvaring, disk, autoklavering, buffertberedning etc.

Vävnadsinrättning
Hantering av humana celler och vävnader sker enligt det ledningssystem som finns beskrivet i SOSFS 2009:31. Medicinskt ansvarig vid vävnadsinrättningen är Edvard Smith. Delegat för det medicinska ansvaret inom respektive projekt finns. Vävnadsinrättningen består av 2 renrum som uppfyller renhetsklass C med klass A i LAF-bänk.

Stöd vid samarbete

Vecura kan erbjuda:
­ Lokaler vid vävnadsinrättning och upprättning av rutiner kring tillvaratagande och hantering av celler och vävnader
­ GMP tillverkning av ATMP: cellbanker, cellterapiprodukter, plasmid DNA och virusvektorer
­ Kvalitetskontroller (QC)
­ Stabilitetstestprogram
­ Import och frisläppning från 3:e land
­ Partihandel inom EU

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt