Göteborg

Klinisk immunologi och transfusionsmedicin (KITM)

Stamcells- och komponentlaboratoriet

Enheten Stamcells- och komponentlaboratoriet omfattar tre laboratorier: Cell- och vävnadslaboratoriet, Stamcellslaboratoriet och Komponentlaboratoriet. Inom enheten finns också Nationella navelsträngsblodbanken.

Verksamheten arbetar med tillverkning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP) i form av bland annat broskceller och virusspecifika T-celler, samt framställning av olika blodkomponenter från ca 35 000 blodgivningar per år. Dessutom bedrivs tillståndspliktig verksamhet i form av omhändertagande och preparation av hjärtklaffar, kärlgraft och autolog benlambå i samarbete med Thoraxoperation, Transplantationscentrum och Neurokirurgen vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.

Cellterapi vid Cell och Vävnadslaboratoriet

Cell och Vävnadslaboratoriet tillverkar ATMP i form av autologa broskceller för behandling av ledbroskskador. Vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset och Sahlgrenska Akademin vid Göteborgs Universitet har det sedan 1990-talet pågått forskning på detta område. Ca 2 000 patienter har blivit behandlade med broskceller framtagna vid Cell och Vävnadslaboratoriet och i världen har mer än 30 000 patienter behandlats med denna metod. Fram till december 2020 bedrevs denna verksamhet under sjukhusundantaget med tillstånd av Läkemedelsverket. Arbete pågår för att starta en klinisk prövning med autologa broskceller för behandling av broskskador med tillstånd av Läkemedelsverket.

I samarbete med Sahlgrenska Centrum för Cancerforskning pågår en klinisk prövning med TILs för behandling av patienter med uveala maligna melanom.

Cellterapi vid Stamcellslaboratoriet

Stamcellslaboratoriet isolerar mononukleära celler från blod, benmärg och navelsträngsblod för autolog och allogen hematopoietisk stamcellstransplantation (HSCT) av patienter, både vuxna och barn, med maligna eller metabola blodsjukdomar. Laboratoriet erbjuder också cellberedningar anrikade för CD34+ hematopoietiska stamceller eller beredningar där en population av T lymfocyter (αβTCR+ T-celler) har tagits bort för att minska risken för transplantat-kontra-värd sjukdom. Vidare tillverkar man en egen ATMP i form av virusspecifika T-celler för behandling av immunhämmade patienter med terapiresistenta virusinfektioner (EBV, CMV och Adenovirus).

Laboratoriet bereder också autologt serum eller trombocytrik plasma för behandling av patienter med sår på hornhinnan eller svårartad torrhet i ögonen.

Anläggning och Tillstånd

Tillstånd

Verksamheten bedrivs med tillstånd av Läkemedelsverket (LV) och Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO). Tillverkning av ATMP sker i enlighet med GMP (Good Manufacturing Practice). Hantering av humana celler och vävnader som ej klassas som läkemedel sker i enlighet med kvalitetsledningssystem beskrivet i Socialstyrelsens föreskrifter 2009:31.

Cell och Vävnadslaboratoriet

• Vävnadsinrättningstillstånd (LV) avseende hantering av humana celler avsedda för framställning av läkemedel
• Tillstånd att tillverka prövningsläkemedel (LV) avseende autologa broskceller för implantation samt autologa tumörinfiltrerande lymfocyter för infusion
• Vävnadsinrättningstillstånd (IVO) för tillvaratagande av hjärtklaffar, kärlgraft, benlambå samt rectus fascia.

Stamcellslaboratoriet

• Vävnadsinrättningstillstånd (LV) för hantering av humana celler avsedda för framställning av läkemedel
• Tillverkningstillstånd enligt sjukhusundantaget (LV) för tillverkning av virusspecifika T-celler
• Vävnadsinrättningstillstånd (IVO) för tillvaratagande av hematopoetiska stamceller
• Ackrediterat av JACIE och FACT för hanteringen av hematopoetiska stamceller

Anläggning

Cell och vävnadslaboratoriet:

Renrumsanläggningen består av två B-klassade renrum (med klass A i LAF-bänk) för tillverkning av ATMP, ett C-klassat renrum (med klass A i LAF-bänk) för vävnadsverksamhet, samt tillhörande D-klassade slussar och serviceutrymmen.

Stamcellslaboratoriet:

Renrumsanläggningen består av två C-klassade renrum, med totalt 3st LAF-bänkar (klass A).