Processen från donation till transplantation

Allt arbete som utförs vid vävnadsinrättningen omfattas av ett kvalitetssystem som är utformat för att uppfylla kraven i EUs Cell och vävnadsdirektiv, svensk lagstiftning och Socialstyrelsens föreskrifter. Verksamheten är tillståndspliktig. Tillstånd att bedriva vävnadsinrättning tilldelas av Inspektionen av vård och omsorg (IVO).

Processen från donation till transplantation av hjärtklaffar omfattar flera steg. En kortfattad beskrivning av de olika stegen i processen följer nedan.

Samtyckesutredning

Den avlidnes vilja till donation utreds först efter att döden fastställts. Detta sker genom kontroll i donationsregistret, genom uppgifter på eventuellt donationskort samt genom intervju av den avlidnes närstående. Även levande personer kan bli aktuella för donation. Detta gäller för patienter som skall genomgå en hjärttransplantation. Patienten tillfrågas om donation av sitt sjuka hjärta inför sin operation.

Medicinsk utredning och tillvaratagande av vävnad

En medicinsk utredning av donatorn görs för att kontrollera donatorns lämplighet och för att säkerställa att det inte råder några medicinska kontraindikationer kring donation av vävnad. Exempel på vanliga hinder till donation är ålder >70 år, malignitet, post mortemtid >48 h, intravenöst missbruk, kärlsjukdomar, obehandlad sepsis, HIV, hepatit B, hepatit C, vissa bindvävssjukdomar eller degenerativa sjukdomar av okänt ursprung.

Kroppen behöver komma i kylförvar inom 6 timmar och prov för standardmässig smittscreening (Hepatit B och C, HIV, syfilis och SARS-CoV-2) ska tas i samband med uttagsoperation eller senast inom 24 timmar efter dödsfallet. Syftet med provtagningen är att minimera risk för överföring av smittsamma sjukdomar.

Tillvaratagande av vävnad sker under aseptiska förhållanden och måste ske inom 48 h efter döden.

Bearbetning av vävnad

Dissekering av aortaklaff, pulmonalisklaff och eventuellt andra kärlgraft eller patchar samt alla steg i bearbetningen utförs av utbildad personal i en LAF-bänk, klass A, i ett renrum med bakgrundsklass B/C. Klaffens storlek i diameter och längdmåtten dokumenteras. Efter makroskopisk undersökning inklusive kompetenstestning av klaffens funktion dekontamineras vävnaden (antibiotika och antimycotica coctail) under kylförvaring 2-8°C i minst 24 h i upp till en vecka.

Kvalitetskontroll

Kvalitetskontroll av vävnaden omfattar bl. a sterilkontroll (innan och efter dekontamination) samt en makroskopisk kontroll där vävnadens kvalitet undersöks och klaffens kompetens prövas. Kvalitetskontrollen kan även omfatta histologisk analys av vävnaden.

Cryopreservation av vävnad

Vävnaden förpackas i en dubbelpåse och fryses ner under en kontrollerad infrysningsprocess med hjälp av en infrysningsmaskin kopplad till flytande kväve.  Vävnaden förvaras därefter i gasfasen av flytande kväve (ca -190°C) i karantän, tills alla utförda kvalitetskontroller granskats och godkänts. Hållbarheten är 10 år så länge förpackningens integritet bibehålls.

Godkännande för användning

Efter att säkerställt att alla standardiserade krav under processen uppfyllts, (från utredning av donatorn, tillvaratagande, bearbetning, kvalitetskontroll, cryopreservering märkning, spårbarhet etc.) kan vävnaden godkännas för användning och därefter erbjudas en recipient.

Rekvisition och transport av vävnad

Sjukvården kontaktar vävnadsinrättningen när rekvisition av vävnad är aktuell. Ett för mottagaren lämpligt graft väljs ut och transporten till mottagande sjukhus planeras. Transport av vävnad sker i en transportbehållare innehållande flytande kväve (dryshipper). Denna transportbehållare är garanterad att hålla en temperatur på ca -140 grader i 4 dygn.

Spårbarhet

Alla vävnader är märkta med Single Europen Code (SEC), i denna märkning finns information om den vävnadsinrättning som ansvarat för graftet, spårbarhet till tillvaratagandet och donatorn, typ av vävnad, ev split (delning) av vävnaden och utgångsdatum.  När vävnaden har transplanterats skall denna kod registreras i mottagarens journal. Vävnadsinrättningen skall också erhålla recipientuppgifter och dokumentera detta. Om vävnaden inte transplanteras måste vävnadsinrättningen också informeras. Spårbarhet mellan donator och mottagare om omvänt ska bibehållas i 30 år.