Utbildning
10
dec
2020

EDHEP European Donor Hospital Education

10-11 December Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Kursen är inställd pga. av rådande läge gällande Covid-19 » Läs mer

17
mar
2021

Specialkurs i vävnadsdonation

17-19 Mars Vävnadsbanken, Universitetssjukhuset, SUS, Lund. » Läs mer

18
mar
2021

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

18 Mars Södra Sjukvårdsregionen » Läs mer

25
mar
2021

Nationell kurs ¨Donation av könsceller från tredjepartsdonator¨

25-26 Mars Karolinska Universitetssjukhuset Solna » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Till startsidan

Regelverk

Regelverk

REGELVERK gällande vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) – se här.

REGELVERK gällande vävnader och celler (läkemedel för avancerad terapi/ATMP) – se här.

SAMMANFATTNING av regelverket vad gäller vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) respektive vävnader och celler (läkemedel/ATMP) – se här.

NYTT DIREKTIV OM SPÅRBARHET: Vävnader och celler som ska användas för tillverkning av ATMP ska  i enlighet med direktiv 2015/565/EG, fr. o. m. 29 april 2017, vara spårbara med en s. k. enhetlig europeisk kod, åtminstone tills de har överförts till tillverkaren av ATMP.

 

Är cellerna läkemedel för avancerad terapi/ATMP eller inte?

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 Artikel 2, anger när preparationer av humana vävnader och celler ska klassas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP – ett begrepp som har införts i Läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, Artikel 1.4a.) Se även EMAs ”Reflection Paper on the Classification of ATMP”. I Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2008:12 kan man läsa mer om huruvida de celler man hanterar ska betraktas som läkemedel eller inte.

Klassicicering av celler som läkemedel för avancerad terapi görs av den europeiska läkemedelsmyndigheten – European Medicines Agency (EMA). Se även EMAs Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products.

 

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt