Utbildning
01
okt
2020

Nationell kurs ¨Donation av könsceller från tredjepartsdonator¨

1-2 Oktober Inställd pga. rådande läge gällande COVID-19 Plats: Karolinska Universitetssjukhuset Solna » Läs mer

01
okt
2020

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

1-2 Oktober OFO Mellansvergie Inställd pga. rådande läge gällande COVID-19. » Läs mer

14
okt
2020

Process and product characterization of ATMPs: an introduction

14 Oktober Kursen kommer att göras om till en webbutbildning  och det kommer mer information i slutet av september. » Läs mer

05
nov
2020

Utbildning i samtycke för vävnadsdonation

5-6 November Häckeberga Slott, Genarp, Kursen är inställd pga. av rådande läge gällande Covid-19.   » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Till startsidan

Regelverk

Regelverk

REGELVERK gällande vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) – se här.

REGELVERK gällande vävnader och celler (läkemedel för avancerad terapi/ATMP) – se här.

SAMMANFATTNING av regelverket vad gäller vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) respektive vävnader och celler (läkemedel/ATMP) – se här.

NYTT DIREKTIV OM SPÅRBARHET: Vävnader och celler som ska användas för tillverkning av ATMP ska  i enlighet med direktiv 2015/565/EG, fr. o. m. 29 april 2017, vara spårbara med en s. k. enhetlig europeisk kod, åtminstone tills de har överförts till tillverkaren av ATMP.

 

Är cellerna läkemedel för avancerad terapi/ATMP eller inte?

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 Artikel 2, anger när preparationer av humana vävnader och celler ska klassas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP – ett begrepp som har införts i Läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, Artikel 1.4a.) Se även EMAs ”Reflection Paper on the Classification of ATMP”. I Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2008:12 kan man läsa mer om huruvida de celler man hanterar ska betraktas som läkemedel eller inte.

Klassicicering av celler som läkemedel för avancerad terapi görs av den europeiska läkemedelsmyndigheten – European Medicines Agency (EMA). Se även EMAs Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products.

 

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt