Uppdrag
Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod (Vävnadsrådet) – Uppdragsbeskrivning 2025 – 2029
Bakgrund
EU-förordning, svenska regelverk samt hur staten reglerar myndigheternas uppdrag, styr förutsättningarna för verksamheter som arbetar med humanbiologiskt material och utvecklingen inom området avancerade terapiläkemedel, samt för den specialiserade och högspecialiserade vården.
Nationella rådet för organ, vävnader, celler och blod, även kallat Vävnadsrådet, arbetar sedan 2009 på uppdrag av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR). Nuvarande uppdrag till Vävnadsrådet fastställdes för åren 2021–2024 av regiondirektörerna. Inför förnyad uppdragsperiod för åren 2025-2029 har regiondirektörerna i oktober 2024 delegerat beslutet till hälso- och sjukvårdsdirektörerna.
Vävnadsrådet har under uppdragsperioden arbetat med särskilt fokus på legala frågeställningar. Under de senaste åren har det pågått arbete med förändringar i EU:s lagstiftning och den nationella lagstiftningen inom området, som påverkat regionernas verksamheter inom donation och transplantationsområdet, samt forskning och utveckling inom den högspecialiserade vården. Nära samarbete med myndigheter (Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Läkemedelsverket) har behövts för att bevaka regionernas intresse utifrån förändringar i direktiv och föreskrifter.
En ny EU-förordning för humanbiologiskt material av mänskligt ursprung från 13 juni 2024 ersätter nu gällande EU-direktiv 7 augusti 2027. EU-förordningen reglerar hälso- och sjukvården mer övergripande än tidigare och fler verksamheter kommer beröras inom donation och inom användning eller behandling med vävnader, celler och blod, exempelvis bröstmjölk. Den närliggande nationella lagstiftningen inom området kommer behöva genomgå en grundlig revision de närmaste åren för att anpassas till förordningen.
Sveriges Nato-inträde är ytterligare en ny förutsättning som påverkar krav på försörjning av humanmaterial. Vävnadsrådet kan bistå med frågor inom aktuellt uppdrag.
Uppdrag
Vävnadsrådet, på uppdrag av SKR, Avdelningen för vård och omsorg, är ett nationellt råd för samverkan i frågor som rör regionernas ansvar för hantering av organ, vävnader och celler, inklusive avancerade terapiläkemedel (ATMP), blod och övrigt humanbiologiskt material som används på människa med fokus på legala frågor, kvalitet och säkerhet.
Expert- och utvecklingsstöd
- Bistå med expertkunskap till SKR, regioner och verksamheter inom arbetsområdet.
- Utgöra remiss- och beredningsorgan till SKR inom rådets verksamhetsområden.
- Bistå med expertkunskap och verksamhetskunskap till myndigheter och statliga utredningar.
- Bistå med expert- och verksamhetskunskap vid besvarande av EU-remisser och utredningar.
- Genomföra nationellt övergripande projekt inom rådets verksamhetsområde.
- Ta fram riktlinjer och rekommendationer.
Omvärldsbevakning
- Bevaka händelser i omvärlden och vara regionernas språkrör.
- Utjämna skillnader mellan regioner.
- Samverka med ATMP Sweden.
Tillstånd och reglering
- Stödja tillståndspliktig verksamhet.
- Vara kontaktpart för tillsynsmyndigheter.
- Bidra vid regelförändringar.
- Vara kontaktpunkt till myndighetssamverkan.
Donationsfrämjande verksamhet
- Stödja donationsverksamhet.
- Möjliggöra uppdrag för Rättsmedicinalverket.
- Bidra till nationell försörjning av humanbiologiskt material.
- Utveckla beredskap.
Fortbildning och kompetensutveckling
- Samordna och kvalitetssäkra fortbildning.
Sammansättning
Vävnadsrådet består av SKR-representant, regionala representanter och verksamhetsområdesgrupper.
Ekonomi
Medel från regionerna finansierar arbetet.
Administration
En kanslifunktion stödjer Vävnadsrådet.
Kommunikation och rapportering
Kommunikation sker via webbplatser och årliga rapporter.
Uppdragets giltighet
2025-01-01 till 2029-12-31.