Utbildning
20
jan
2020

Nationella Donationsmötet 2020

20-21 Januari 2020 Frösö Park Hotel, Östersund » Läs mer

05
mar
2020

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

5-6 Mars Sahlgrenska Universitetssjukhuset » Läs mer

19
mar
2020

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

19-20 Mars OFO Mellansvergie » Läs mer

23
apr
2020

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

23-24 April Sahlgrenska Universitetssjukhuset » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Vävnadsrådet logo

Regelverk

Regelverk

REGELVERK gällande vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) – se här.

REGELVERK gällande vävnader och celler (läkemedel för avancerad terapi/ATMP) – se här.

SAMMANFATTNING av regelverket vad gäller vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) respektive vävnader och celler (läkemedel/ATMP) – se här.

NYTT DIREKTIV OM SPÅRBARHET: Vävnader och celler som ska användas för tillverkning av ATMP ska  i enlighet med direktiv 2015/565/EG, fr. o. m. 29 april 2017, vara spårbara med en s. k. enhetlig europeisk kod, åtminstone tills de har överförts till tillverkaren av ATMP.

 

Är cellerna läkemedel för avancerad terapi/ATMP eller inte?

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 Artikel 2, anger när preparationer av humana vävnader och celler ska klassas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP – ett begrepp som har införts i Läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, Artikel 1.4a.) Se även EMAs ”Reflection Paper on the Classification of ATMP”. I Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2008:12 kan man läsa mer om huruvida de celler man hanterar ska betraktas som läkemedel eller inte.

Klassicicering av celler som läkemedel för avancerad terapi görs av den europeiska läkemedelsmyndigheten – European Medicines Agency (EMA). Se även EMAs Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products.

 

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt