Utbildning
09
nov
2017

EDHEP

9-10 November Inställd kurs! Stiftsgården Åkersberg, European Donor Hospital Education Programme » Läs mer

13
nov
2017

Temadag-Cellterapi – ATMP & icke-ATMP – behandling av patient inom svensk hälso- och sjukvård

13 November Radisson Blu Arlandia Hotel, Kabin vägen 3, Stockholm. » Läs mer

16
nov
2017

EDHEP

16-17 November Hjortviken konferenscenter, European Donor Hospital Education Programme » Läs mer

21
nov
2017

Avancerad Donationsutbildning

21-23 November Torekov » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Vävnadsrådet logo

Regelverk

Regelverk

REGELVERK gällande vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) – se här.

REGELVERK gällande vävnader och celler (läkemedel för avancerad terapi/ATMP) – se här.

SAMMANFATTNING av regelverket vad gäller vävnader och celler (icke-läkemedel/icke-ATMP) respektive vävnader och celler (läkemedel/ATMP) – se här.

NYTT DIREKTIV OM SPÅRBARHET: Vävnader och celler som ska användas för tillverkning av ATMP ska  i enlighet med direktiv 2015/565/EG, fr. o. m. 29 april 2017, vara spårbara med en s. k. enhetlig europeisk kod, åtminstone tills de har överförts till tillverkaren av ATMP.

 

Är cellerna läkemedel för avancerad terapi/ATMP eller inte?

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 Artikel 2, anger när preparationer av humana vävnader och celler ska klassas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP – ett begrepp som har införts i Läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, Artikel 1.4a.) Se även EMAs ”Reflection Paper on the Classification of ATMP”. I Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2008:12 kan man läsa mer om huruvida de celler man hanterar ska betraktas som läkemedel eller inte.

Klassicicering av celler som läkemedel för avancerad terapi görs av den europeiska läkemedelsmyndigheten – European Medicines Agency (EMA). Se även EMAs Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products.

 

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt