Utbildning
22
feb
2018

EDHEP European Donor Hospital Education Programme

22-23 Februari Hjortviken konferenscenter, Hindås » Läs mer

08
mar
2018

EDHEP

8-9 Mars Friiberghs Herrgård, European Donor Hospital Education Programme » Läs mer

14
mar
2018

Specialkurs i vävnadsdonation

14-16 Mars Skånes Universitetssjukhus, Lund. Program » Läs mer

» Aktuella utbildningar
Vävnadsrådet logo

Celler/ATMP/Sjukhusundantaget

Bestämmelserna om sjukhusundantaget – Tillverkning och användning av ATMP för enskild patient

För tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi/ATMP kan sjukvården nyttja bestämmelserna om sjukhusundantaget (se LVFS 2011:3). Sjukvården har då möjlighet att använda läkemedel för avancerad terapi/ATMP även om läkemedlet inte har prövats eller godkänts av EMA för användning inom EU. Förutsättningen är att läkemedlet ”bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande som en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och används här i landet på sjukhus”.

Tillstånd: För tillämpning av bestämmelserna om sjukhusundantaget krävs tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (se LVFS 2008:12) och tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Tillstånd för klinisk prövning samt försäljningstillstånd krävs dock inte.

Sjukhusundantag vs. klinisk läkemedelsprövning?

Om en systematisk utvärdering ska ske av läkemedel för avancerad terapi/ATMP, är bestämmelserna om sjukhusundantaget inte tillämpliga. Om man avser bedriva forskning med syfte att studera läkemedlets effekt eller säkerhet i människa, krävs tillstånd från Läkemedelsverket för klinisk prövning. För fullständig information gällande tillämpning av sjukhusundantaget resp. klinisk läkemedelsprövning hänvisas till Läkemedelsverket.

Sjukhusundantag Läkemedelsprövning
Risk-nytta värdering Läkare/verksamhetschef, enskild patient Läkemedelsverket/Etikprövningsnämnd
Protokoll, inklusions- och exklusionskriterier   Nej   Ja
Dokumenterat informerat samtycke   Nej   Ja
Biverkningsrapport   Ja   Ja
Systematisk utvärdering av effekt/säkerhet   Nej, fåtal patienter   Ja

 

Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation

» Om vävnadsrådet » Kontakt