Stockholm, Vecura

Vecura, Karolinska Universitetssjukhuset

Karolinska Centrum för Cellterapi (KCC) är en core facilitet vid Karolinska Universitetssjukhuset som har till uppdrag att tillgodose behovet av tillverkning av Avancerade Terapiläkemedel (ATMP) för klinisk prövning, främst för forskare vid Region Stockholm och Karolinska Institutet. Vecura är en tillverkningsenhet inom KCC.

Bearbetning av celler som klassas som läkemedel (ATMP) sker enligt Good Manufacturing Practice (GMP) i vår GMP-anläggning. Dessa läkemedelsprodukter används i kliniska prövningar eller under sjukhusundantaget.

Vecura tillhör Karolinska Universitetssjukhuset och finansieras av Region Stockholm, brukaravgifter (avgiftsbaserad service) samt andra anslag.

Cellterapi vid Vecura
Som core facilitet samarbetar Vecura med många olika grupper inom Karolinska Universitetssjukhuset och forskare på KI. Oftast har forskarna den produktspecifika kunskapen, tillverkningsmetoden och säkerhetsaspekter sett från ett medicinskt perspektiv medan Vecura bidrar med lång erfarenhet av kvalitet och säkerhet vid tillverkning av cellterapiprodukter. Tillsammans arbetar vi för säkra och effektiva produkter. Vecuras roll skiljer sig åt i olika projekt. Allt från att Vecuras personal sätter upp tillverkningsprocessen, validerar och tillverkar produkten till att de externa grupperna utför delar av arbetet själva i Vecuras lokaler under överseende av Vecuras personal.

Vecura har för närvarande 14 personer anställda som arbetar med tillverkning, kvalitetskontroller och kvalitetssäkring, främst inom GMP verksamheten.

GMP anläggningen vid Vecura invigdes 1996 och den första produkten gavs till patient med kardiovaskulär sjukdom 1999 (plasmid DNA innehållande VEGF gen). När EU förordning 1394/2007 ATMP blev gällande, ökade behovet av tillverkning av cellterapiprodukter enligt GMP och den första cellterapiprodukten tillverkad vid Vecura gavs till patient 2008. Ett år senare fick Vecura även tillstånd att bedriva verksamhet som vävnadsinrättning, detta för att kunna möta behovet efter att lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler (2008:286) hade trätt i kraft. Vid Vecura hanteras många olika typer av celler och vävnader. Över 30 olika produkter har tillverkats vid Vecura sedan starten. Vecura har erfarenhet av tillverkning av flera olika T-cellsprodukter (CAR-T celler, TILs), NK celler, MSC, hESC, iPSC m.fl.

Anläggning och kvalitetssystem

Tillstånd
Vecura har följande tillstånd från Läkemedelsverket (LV):

• Tillstånd att tillverka prövningsläkemedel inklusive import och frisläppning från 3:e land samt randomisering
• Tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (avser hantering av humana celler för framställning av läkemedel)
• Tillstånd till partihandel med prövningsläkemedel

GMP-anläggning
Tillverkning av läkemedel för klinisk prövning sker enligt GMP. Sakkunnig person (QP) är Jenny Enger och Katrin Markland. GMP anläggningen består av totalt 10 produktionsrum för tillverkning. Samtliga produktionsrum är av renhetsklass B (med klass A i LAF-bänk) varav ett är klassat för Biosafety Level 2/3.

I anläggningen finns även 3 renrum för förvaring, disk, autoklavering etc.

Vävnadsinrättning
Hantering av humana celler och vävnader sker enligt det ledningssystem som finns beskrivet i SOSFS 2009:31. Särskilt utsedd ansvarig läkare vid vävnadsinrättningen är Teng Wang.

Stöd vid samarbete
Vecura kan erbjuda:

• Upprättande av rutiner kring tillvaratagande och hantering av celler och vävnader
• GMP tillverkning av ATMP för kliniska prövningar: cellbanker och cellterapiprodukter
• Kvalitetskontroller (QC)
• Stabilitetstestprogram
• Import och frisläppning av prövningsläkemedel från 3:e land
• Partihandel inom EU