Celler/ATMP/Sjukhusundantaget

Bestämmelserna om sjukhusundantaget – Tillverkning och användning av ATMP för enskild patient

För tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi/ATMP kan sjukvården nyttja bestämmelserna om sjukhusundantaget (se LVFS 2011:3). Sjukvården har då möjlighet att använda läkemedel för avancerad terapi/ATMP även om läkemedlet inte har prövats eller godkänts av EMA för användning inom EU. Förutsättningen är att läkemedlet ”bereds i Sverige enligt ett icke-rutinmässigt förfarande som en specialanpassad produkt för en enskild patient i enlighet med en läkares förskrivning och används här i landet på sjukhus”.

Tillstånd: För tillämpning av bestämmelserna om sjukhusundantaget krävs tillstånd att bedriva verksamhet vid vävnadsinrättning (se LVFS 2008:12) och tillverkningstillstånd från Läkemedelsverket. Tillstånd för klinisk prövning samt försäljningstillstånd krävs dock inte.

Sjukhusundantag vs. klinisk läkemedelsprövning?

Om en systematisk utvärdering ska ske av läkemedel för avancerad terapi/ATMP, är bestämmelserna om sjukhusundantaget inte tillämpliga. Om man avser bedriva forskning med syfte att studera läkemedlets effekt eller säkerhet i människa, krävs tillstånd från Läkemedelsverket för klinisk prövning. För fullständig information gällande tillämpning av sjukhusundantaget resp. klinisk läkemedelsprövning hänvisas till Läkemedelsverket.