Celler/Icke-ATMP

Celler för transplantation, vilka inte utgör läkemedel för avancerad terapi/ATMP, regleras av Socialstyrelsens författningar och verksamheterna inspekteras av Inspektionen för vård och omsorg (IVO).

Se vidare: Sammanfattning av regelverk för organ, vävnader, celler och blod

Tillstånd: För verksamhet avseende celler för transplantation (vilka inte utgör läkemedel för avancerad terapi/ATMP) krävs tillstånd från IVO att bedriva vävnadsinrättning.

Är cellerna läkemedel för avancerad terapi/ATMP eller inte? Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 Artikel 2, anger när preparationer av humana vävnader och celler ska klassas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP – ett begrepp som har införts i Läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, Artikel 1.4a.) Se även EMAs ”Reflection Paper on the Classification of ATMP”. I Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2008:12 kan man läsa mer om huruvida de celler man hanterar ska betraktas som läkemedel eller inte.

Klassicicering av celler som läkemedel för avancerad terapi görs av den europeiska läkemedelsmyndigheten – European Medicines Agency (EMA). Se även EMAs Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products.