23-25 September Inställd pga. rådande läge gällande COVID-19. Vävnadsbanken, Universitetssjukhuset, SUS, Lund. » Läs mer
1-2 Oktober Inställd pga. rådande läge gällande COVID-19 Plats: Karolinska Universitetssjukhuset Solna » Läs mer
1-2 Oktober OFO Mellansvergie Inställd pga. rådande läge gällande COVID-19. » Läs mer
14 Oktober Kursen kommer att göras om till en webbutbildning och det kommer mer information i slutet av september. » Läs mer
Celler för transplantation, vilka inte utgör läkemedel för avancerad terapi/ATMP, regleras av Socialstyrelsens författningar och verksamheterna inspekteras av Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Se vidare: Sammanfattning av regelverk för organ, vävnader, celler och blod
Tillstånd: För verksamhet avseende celler för transplantation (vilka inte utgör läkemedel för avancerad terapi/ATMP) krävs tillstånd från IVO att bedriva vävnadsinrättning.
Se även: Verksamhetsstöd för cellterapi – Tillstånd vid hantering av vävnader och celler för transplantation
Är cellerna läkemedel för avancerad terapi/ATMP eller inte? Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 Artikel 2, anger när preparationer av humana vävnader och celler ska klassas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP – ett begrepp som har införts i Läkemedelsdirektivet 2001/83/EG, Artikel 1.4a.) Se även EMAs ”Reflection Paper on the Classification of ATMP”. I Läkemedelsverkets vägledning till LVFS 2008:12 kan man läsa mer om huruvida de celler man hanterar ska betraktas som läkemedel eller inte.
Klassicicering av celler som läkemedel för avancerad terapi görs av den europeiska läkemedelsmyndigheten – European Medicines Agency (EMA). Se även EMAs Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products.
Vävnadsrådet arbetar på uppdrag av Sveriges kommuner och landsting med stöd till sjukvården från donation till transplantation
» Om vävnadsrådet » Kontakt