Nationella kursen Sjukhusbaserad tillverkning av ATMP
Kursens omfattning: 3-dagar, internat
Utbildningsnivå: Grundkurs
Förkunskapskrav: Adekvat grundutbildning för arbete inom cellterapi/ATMP (rekommenderat är ca 6 månads arbete i verksamhet inom cellterapi/ATMP) i renrumsverksamhet
Syfte med kursen: Att förmedla grundläggande kunskap om lagstiftning, föreskrifter, kvalitetsledningssystem och metoder för arbete vid en vävnadsinrättning med cellterapi/ATMP samt att ge insikt om användning av dessa terapier.
Målgrupp för kursen: Personal inom vävnadsinrättningen med ansvar för cellterapi/ATMP, men även övrig personal som arbetar med cellterapiverksamhet- eller ATMP på något sätt.
Turordning vid ansökan till kursen: Personer med specifikt ansvar har företräde. Kursledningen eftersträvar en deltagargrupp som har en geografisk spridning. Deltagare från industri, akademi eller företag ges möjlighet att deltaga i mån av plats.
Former för undervisning: Föreläsning, film och workshop. Fysisk närvaro obligatorisk.
Fastställande av vem och datum: Underlaget är framtaget av VOG Cell nationella projektgrupp och fastställdes av kursledningen i Uppsala 2023-12-15 rev 2024-08-14.
Innehåll
- Introduktion till området.
- Kvalitetslednings-system
- Kvalitetssäkring
- Case med tillhörande frågor.
- Renrumsklasser, renrumsstäd, påklädnad och renrumsarbete.
- Påklädnad – workshop
- Myndigheter, inspektioner och tillstånd.
- Inspektion, förberedelse, genomförande och uppföljning. (Verksamhet)
- Vägen till ett läkemedel.
- Vägledningar som stöd till förordningar och föreskrifter.
- Patientberättelse
Kursen blir sökbar vecka 47.