Nytt verksamhetsstödsdokument gällande särläkemedel

Ett verksamhetsstödsdokument har tagits fram av Vävnadsrådet för att stödja cellterapiverksamheter då ansökan om klassificering som särläkemedel ska göras för ett läkemedel för avancerad terapi (Eng. Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Med ATMP avses ett läkemedel för genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadsteknisk produkt. Ansökan om klassificering som särläkemedel kan göras när som helst under utvecklingsperioden för ett nytt läkemedel, och görs av den sökande till den europeiska läkemedelsmyndigheten, European Medicines Agency –”EMA”. Om den sökande är ett företag, och ansökan beviljas, kan företaget få särskilda stimulansåtgärder vad gäller den fortsatta utvecklingen av läkemedlet. För att få släppa ut ett särläkemedel på marknaden, måste dock företaget ansöka om godkännande för försäljning hos EMA, via central procedur. Om ett sådant tillstånd beviljas innehar företaget vanligen 10 års ensamrätt på marknaden i hela EU. Dokumentet återfinns under ”Cellterapi/Dokument”.