Läkemedel

Regelverk gällande celler som läkemedel för avancerad terapi/ATMP:

Verksamhetsstöd för cellterapi – Regelverk för hantering av vävnader och celler för transplantation till människa, samt för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

Verksamhetsstöd för cellterapi – Tillstånd för tillverkning och användning av läkemedel för avancerad terapi (ATMP)

Råvara för läkemedelstillverkning

Hantering av vävnader, celler  och blod som ska användas för framställning av läkemedel, eller läkemedel för avancerad terapi, regleras i Läkemedelsverkets föreskrifter.

Blodcentraler och vävnadsinrättningar som tillvaratar och/eller hanterar vävnader, celler eller blod som ska användas för tillverkning av läkemedel ska söka tillstånd för sådan verksamhet hos Läkemedelsverket.

Läkemedel för avancerad terapi, ATMP

Vävnader och celler som genomgår en omfattande bearbetning räknas som läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) och tillverkningen ska följa Läkemedelslagen. Tillstånd för läkemedelstillverkning krävs från Läkemedelsverket.

Mer information om Läkemedelsverkets kvalitets- och säkerhetsregler för hantering av mänskliga vävnader och celler finns på myndighetens webbplats.

Kombinationsläkemedel för avancerad terapi

Då mänskliga vävnader eller celler ingår i eller är en del av en medicinteknisk produkt, klassas de som kombinationsläkemedel för avancerad terapi och omfattas av regelverket för läkemedel för avancerad terapi. Den medicintekniska komponenten ska uppfylla krav enligt regelverket för medicintekniska produkter.