SoHO-projektet

Projekt Nationell samordning av humanmaterialförordningen

Projektsammanfattning

Syftet med projektet är att underlätta anpassningen till humanmaterialförordningen för samtliga aktörer inom hälso- och sjukvården som berörs av förordningen. De övergripande målen är att åstadkomma en likriktad och mindre resurskrävande anpassning över hela landet genom att ta fram information och stödmaterial, samt vara vägledande med tolkningar. Projektet strävar även efter att kraven på verksamheterna ska bli ändamålsenliga och rimliga ur ett resurs-/nyttoperspektiv genom att bevaka utvecklingen inom området och samverka med aktuella myndigheter. Projektet är inspirerat av det nationella arbetet med IVDR.

Projektet består av sju projektmedlemmar, en för varje sjukvårdsregion samt en nationell projektledare. Projektdeltagarna kommer både att arbeta med frågor på nationell nivå, till exempel vägledningar och temadagar, och verka som stöd och informationskanal inom sin sjukvårdsregion. Samtliga projektdeltagare arbetar i projektet 50% och det planeras pågå under 2,5 år. Projektet är finansierat av SKR via Vävnadsrådet, och vävnadsrådets arbetsutskott är styrgrupp.

Uppgifter hösten 2026

Upprätta beskrivning av det sjukvårdsregionala arbetet
Utföra GAP-analys mot nuvarande regelverk
Ta fram checklistor/ handlingsplaner för följsamhet mot förordningen utifrån GAP-analysen
Ta fram informationsunderlag gällande hur SoHO-enheter och SoHO-inrättningar kan organiseras
Publicera utgåva 2 av Frågor och Svar (länk till utgåva 1 )
Löpande kontakt med berörda myndigheter, såsom samverkansmöten och deltagande i referensgrupp för preparattillstånd
Följa och informera om utvecklingen på nationell och EU-nivå
Löpande uppföljning av tidigare projektleveranser

Teams-yta

En gemensam teamsyta för projektet är skapad som alla verksamheter inom hälso- och sjukvården som berörs av implementeringen av humanmaterialförordningen är välkomna att ta del av. För att få tillgång till ytan, kontakta ansvarig för din sjukvårdsregion (för kontaktinformation se dokumentet “Organisation”). Tanken är att detta ska fungera som en enkel kommunikationsväg för att dela information om projektet och vara ett forum för diskussion för respektive vävnadstyp. Ytan utvecklas löpande utifrån önskemål och behov från användarna, ställ gärna frågor och dela erfarenheter här!

Länkar

SoHO projektorganisation

Viktig information om humanmaterialförordningen En broschyr för SoHO-enheter