Spårbarhet

Om spårbarhet

Grundläggande förutsättningar för spårbarhet är säker identifiering av donator och mottagare samt en enhetligt utformad säker kodifiering av vävnaderna, cellerna eller blodkomponenterna. För organ tillämpas idag ingen kodifiering, i stället ställs krav på unik och säker kodifiering av donatorers och mottagares identiteter. Spårbarhet donator-produkt-mottagare och omvänt ska bibehållas medan anonymitet ska gälla mellan donator och mottagare.

Vid förberedelserna för bloddirektivet föreslogs krav på 15 års spårbarhet, allt för att möjliggöra smittspårning vid ev. påvisad förekomst av hiv eller hepatit. Med hänsyn till befarad extra lång inkubationstid för variant Creutzfeldt-Jacob disease (vCJD) skärptes i bloddirektivet kravet på spårbarhet till 30 år. Vävnadsdirektivet kräver också 30 års spårbarhet och kräver detta även för en del detaljuppgifter om produktens hantering. För uppgifter om blodgivares lämplighet och kontroller av framställda blodkomponenter, blodcentralens verksamhet och verksamhetsstatistik gäller enligt bloddirektivet spårbarhet i minst 15 år. Motsvarande uppgifter om vävnadsdonation ska enligt vävnadsdirektivet sparas i minst 10 år.

Enligt blodsäkerhetslagen och vävnadslagen ska alla dessa uppgifter sparas i ett register och gallras efter 30 år. Registret får endast användas för spårbarhet och för att förhindra överföring av sjukdomar. Genom att spara uppgifterna i den vårddokumentation som blodcentraler och vävnadsinrättningar för (enligt 5 kap. 7 § SOSFS 2009:28 och 5 kap 10 § SOSFS 2009:31), kan relevanta uppgifter användas även för kvalitetssäkring, uppföljning, vårdstatistik, m.m. (jfr 2 kap. 4 § patientdatalag 2008:355).

I föreskrifterna om organ motsvarar spårbarhetskraven dem som gäller för vävnader och celler. Transplantationsverksamheternas system för registrering och spårbarhet uppfyller dessa krav.

För att säkerställa spårbarhet när både organ och vävnader tillvaratas från samma donator vid ett eller flera tillfällen, är minimikravet

• att transplantationscentrum får uppgift om och registrerar den eller de vävnadsinrättningar som har mottagit vävnader samt kopplar uppgifterna till den unika koden för donatorn, och
• att vävnadsinrättningen registrerar uppgifterna om mottagen vävnad samt uppgift om det transplantationscentrum som har tillvaratagit organ från donatorn och donatorns unika kod.