Viktig information om humanmaterialförordningen

från nationella projektgruppen för samordning

Europaparlamentet antog i juni 2024 förordning (EU) 2024/1938,
som reglerar kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanbiologiskt material avsett för användning på människa (Regulation of Substances Of Human Origin, SoHO). Den omfattar allt biologiskt material, förutom hela organ, som tas från en människa för användning på människa.

Förordningen ska tillämpas från den 7 augusti 2027. Övergångs-bestämmelser finns beskrivna i kapitel XIII i förordningen.

Syftet med förordningen är bland annat att öka säkerheten för donatorer och patienter, att likrikta verksamheterna i Europa och att säkerställa tillgången på kritiska humanmaterial genom krav på beredskapsplaner för dessa.

Verksamheter som berörs av förordningen

Förordningen påverkar alla verksamheter som utför någon SoHO-aktivitet
som kan ha en påverkan på humanmaterialets kvalitet och säkerhet, från donatorsutredning till klinisk användning (se bild 1). 

Den nya förordningen är mer omfattande än tidigare reglering och fler verksamheter än tidigare kommer bli tillståndspliktiga. Även verksamhet med befintliga tillstånd kommer att behöva anpassas till de nya reglerna. 

Alla enheter som hanterar humanmaterial behöver registreras som en SoHO-enhet hos nationell SoHO-myndighet. 

Bild 1: Schematisk bild över SoHO-aktiviteter

Exempel på verksamheter berörda av förordningen

• Blodcentral och vävnadsinrättning
• Enheter som utför assisterad befruktning
• Bårhus där vävnad från avlidna tillvaratas
• Ögonklinik som transplanterar hornhinnor
• Ortopedkirurgi där humanmaterial från benbank används
• All hälso- och sjukvård där blod transfunderas till en patient
• Verksamhet som arbetar med donation och distribution av bröstmjölk
• Intensivvårdsavdelning där organdonatorer även utreds för vävnadsdonation
• Laboratorier som utför screening av donatorer, till exempel test av blodsmitta eller genetisk analys av könscellsdonatorer
• Infektionskliniker som behandlar patienter med transplanterad tarmflora

Hur påverkar SoHO-förordningen verksamheten? 

Enligt humanmaterialförordningen ska alla SoHO-enheter utse en ansvarig person, som ansvarar för att förordningen efterlevs. Verksamheten behöver ha ett kvalitetsledningssystem och följa tekniska riktlinjer från EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and healthcare) och ECDC (European Centre for Disease protection and Control). Det finns också krav på att årligen samla in och rapportera aktivitetsdata samt att regelbundet övervaka allvar-liga händelser och biverkningar. För att garantera spårbarhet mellan donator och mottagare krävs system för spårbarhet.

Sammanfattning, vad krävs av SoHO-enheter?

• Registrering till nationell SOHO-myndighet
• Ansvarig person ska utses
• Kvalitetsledningssystem
• Insamling och rapportering av aktivitetsdata
• Säkerställa spårbarhet
• Rapportering av avvikande händelser och biverkningar

Nationell projektgrupp för samordning 

För att underlätta anpassningen till den nya förordningen har SKR via Vävnadsrådet tillsatt en nationell projektgrupp som fått i uppdrag att samverka med och följa myndigheters arbete, samt att informera och skapa stödmaterial för att vägleda införandet och likrikta tillämpningen över landet. Mer information om projektet finns att läsa på Vävnadsrådets hemsida, vavnad.se. Projektets leveranser presenteras även på projektets Teamsyta. Kontakta ansvarig för din sjukvårdsregion för att få tillgång till Teamsytan eller om du har några frågor om förordningen eller projektet. 

Observera att projektet inte leder arbetet med anpassning i verksamheterna, tid och resurser kommer krävas!

Projektgruppen för samordning av humanmaterialförordningen